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（一）褪黑素是一种含吲哚环的化合物，人体内可以自身合成，外源褪黑素多为化学合成。
褪黑素（melatonin，MT）化学名称为N-乙酰-5-甲氧基色胺，是一种含吲哚环的化合物。内源性褪黑素是由靠近上中脑的神经内分泌器官松果腺分泌的一种激素，其合成的原料主要是色氨酸。内源性褪黑素具有参与调节人体昼夜节律和睡眠的生理作用。市售褪黑素多为化学合成。
（二）有研究认为，褪黑素可以改善睡眠，但具体机理尚待明确。
有研究认为，褪黑素可以通过增加睡眠障碍者睡眠时间，缩短入眠时间等改善睡眠。在具体机理方面，有研究认为，随着年龄的增长，人体内褪黑素的分泌量逐渐减少，从而造成某些老年人的睡眠问题。故老年人可服用外源性褪黑素以补充体内褪黑素不足，达到改善睡眠等作用。也有文献指出，人在1-3岁时，体内分泌的褪黑素已达到一生中的峰值，此后分泌量逐年下降，青春期后下降变得缓慢，到30岁左右，分泌量不再下降。多数65-84岁的老年人，血浆内褪黑素的浓度同年轻人大致一样。所以具体机理尚待明确。此外，关于褪黑素可以延缓衰老的说法，目前尚无科学论证。
（三）世界各国对褪黑素的使用标准不尽相同。
在美国，褪黑素被美国食品药品监督管理局（FDA）允许作为膳食补充剂原料使用，上市销售不需要政府许可。
在欧盟，褪黑素不被允许作为食品原料使用。
澳大利亚药物管理局批准褪黑素为药物。
在加拿大，褪黑素被允许作为天然健康产品的原料使用，成人每日推荐用量范围为0.5-10mg。
在我国，褪黑素被允许作为保健食品原料使用，要求纯度为99.5%以上，每日推荐用量为1-3mg，申报的保健功能限定为改善睡眠。
主要参考文献：
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褪黑素是保健品，不是药物，具有调节睡眠质量、提高睡眠时间的功效。
褪黑素仅仅可作为保健品使用，不可作为药品使用，无法代替药品作用。褪黑素属于吲哚杂环类化合物，是人体大脑松果体中每晚都会分泌的一种控制人体信息的重要活性物质，可以控制、影响其他不同激素分泌，而直接控制人体生理机能。
褪黑素主要的作用是用于调节个人睡眠情况，比如改善睡眠质量、提高睡眠时间，减少睡眠中觉醒次数等，具有较强的调整时差功效。但因保健品不属于药物，服用前最好先确定个人身体情况，避免盲目服用。
褪黑素是保健品，只是成份高，可能会作为OTC使用！就是要慎重服用，不能长久吃的意思！
褪黑素是可以辅助睡眠的，但据我了解，大多数人吃了一开始有点用，后面就没什么用了！可见，因为体内缺乏褪黑素导致的失眠案例并不多见！
褪黑素在不同的国家和地区有着不同的限制，有些国家和地区把它列为药品，有些国家和地区把它列为保健品。所以褪黑素是不是药不能一概而论。
在加拿大、英国、法国、意大利、爱尔兰、德国等国家，褪黑素作为药品严加控制，不能在药店里随意销售。在我国和美国，褪黑素被列为保健品行列，可以在药店内销售。褪黑素实际上是由人体脑部松果体分泌的一种激素，也叫松果体素，在体内分泌有着明显的昼夜节律，白天分泌少，晚上分泌多。褪黑素对于调节睡眠节律，改善睡眠质量，减少睡眠当中觉醒的次数，延长深度睡眠等方面具有良好作用。因此，对睡眠节律异常，或者睡眠障碍的人群，有一定的改善效果。
不过如果长期大剂量地使用褪黑素，可能会使老年人群大脑血管发生收缩，从而增加脑卒中的风险。还会对下丘脑垂体的性腺轴有抑制作用，抑制促性腺激素、黄体生成素、雌激素的释放，使得这些激素分泌水平降低。因此，褪黑素可能对人的生殖、性腺发育有一定抑制作用，建议青少年或者是生育期女性避免使用。
